1．目的 规范质量检验人员对沉降菌检验的操作，特制定本规程。 2．范围 适用于沉降菌检验的操作 3．责任人 质量检验人员 4. 内容 4.1质量检验人员按规定对车间洁净区沉降菌定期进行检验，按下表1确定好采样点数，每个采样点需做2个培养皿。 表1 采样点数 | 面积 （m2） | 洁净度 | | 300.000级 | 100级 | 10 000级 | 100.000级 | | ＜10 | 2 | 2-3 | 2 | 2 | | ≥10 ~ ＜20 | 2 | 4 | 2 | 2 | | ≥20~ ＜40 | 2 | 8 | 2 | 2 | | ≥40~ ＜100 | 2 | 16 | 4 | 2 | | ≥100~＜200 | 3 | 80 | 10 | 3 | | ≥200~＜400 | 6 | 160 | 20 | 6 | | ≥400~＜1000 | 13 | 400 | 40 | 13 | 注：表中面积的含义是：对于单向流（层流）洁净室，是指送风面面积，对于乱流洁净室是指房间面积。 4.2 每点培养皿数见下表（2） | 级别 | 所需90mm培养皿数（以沉降0.5h计） | | 100 000级 | 2 | | 300 000级 | 2 | | 100级 | 14 | | 10 000级 | 2 | 4.3 工作区采样点位置离地0.8m～1.5m，也可在关键设备或关键工序点增加采样点。 4.4沉降菌测试规程 4.4.1测试人员：测试人员必须穿戴符合该环境级别的工作服，静态测试时，室内人员不得多于3 人。 4.4.2测试方法 4.4.2.1 所用的主要仪器和设备 高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿（一般采用f90mm×15mm的硼酸玻璃培养皿） 4.4.2.2 培养基 普通肉汤琼脂培养基,制备及灭菌见培养基配制操作规程。 4.4.3采样方法 将已制备好的培养皿按规定的采样点的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖盖上后倒置。 4.4.4培养 4.4.4.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 4.4.4.2 在37℃培养箱中培养,时间不少于48h。 4.4.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身量否污染。可每批选定3只培 养皿作对照培养。 4.4.5菌落计数 4.4.5.1用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5～10放大镜检查,是否遗漏。 4.4.5.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数. 4.4.6结果计算 4.4.6.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 4.4.6.2 平均菌落数的计算 平均菌落数M=（M1+M2+M3+…….Mn）/n M：平均菌落数 M1：1号培养皿菌落数 M2：2号培养皿菌落敉 Mn：n号培养皿菌落数 n：培养皿总数 4.4.7结果评定：用平均菌落数判定。 4.4.7.1 洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 4.4.7.2 若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域 行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。 附： 洁净室（区）空气洁净度级别表 | 洁净度级别 | 尘粒大允许数/立方米 | 微生物大允许数 | | ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | | 100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 | | 10.000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | | 100.000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | | 300.000级 | 10,500,000 | 60,000 | -- | 15 | 5.提供检测用臭氧消毒机厂家：广州市环伟环保科技有限公司。 6.检测结果：小于10个则达到了要求的十万级无菌要求。 |
