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洁净车间沉降菌检测方法
点击次数:5919 发布时间:2012-08-24

1.目的

规范质量检验人员对沉降菌检验的操作,特制定本规程。
2.范围
适用于沉降菌检验的操作
3.责任人
质量检验人员
4. 内容
4.1质量检验人员按规定对车间洁净区沉降菌定期进行检验,按下表1确定好采样点数,每个采样点需做2个培养皿。
     表1    采样点数

面积
(m2
              洁净度
300.000
100
10 000
100.000
<10
2
2-3
2
2
≥10 ~ <20
2
4
2
2
≥20~ <40
2
8
2
2
≥40~ <100
2
16
4
2
≥100~<200
3
80
10
3
≥200~<400
6
160
20
6
≥400~<1000
13
400
40
13

 
注:表中面积的含义是:对于单向流(层流)洁净室,是指送风面面积,对于乱流洁净室是指房间面积。
4.2 每点培养皿数见下表(2) 

    级别
     所需90mm培养皿数(以沉降0.5h计)
100 000
            2
300 000
            2
100
           14
10 000
            2

4.3 工作区采样点位置离地0.8m~1.5m,也可在关键设备或关键工序点增加采样点。
4.4沉降菌测试规程
4.4.1测试人员:测试人员必须穿戴符合该环境级别的工作服,静态测试时,室内人员不得多于3 人。
4.4.2测试方法
4.4.2.1 所用的主要仪器和设备
高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿(一般采用f90mm×15mm的硼酸玻璃培养皿)
4.4.2.2 培养基
   普通肉汤琼脂培养基,制备及灭菌见培养基配制操作规程。
4.4.3采样方法
    将已制备好的培养皿按规定的采样点的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖盖上后倒置。
4.4.4培养
4.4.4.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.4.4.2 在37℃培养箱中培养,时间不少于48h。
4.4.4.3 每批培养基应有对照试验,检验培养基本身量否污染。可每批选定3只培
养皿作对照培养。
4.4.5菌落计数
4.4.5.1用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10放大镜检查,是否遗漏。
4.4.5.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数.
4.4.6结果计算
4.4.6.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
4.4.6.2 平均菌落数的计算
    平均菌落数M=(M1+M2+M3+…….Mn)/n
M:平均菌落数 M1:1号培养皿菌落数 M2:2号培养皿菌落敉
Mn:n号培养皿菌落数 n:培养皿总数
4.4.7结果评定:用平均菌落数判定。
4.4.7.1 洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
4.4.7.2 若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域 行消毒,然后重新采样两次,测试结果均须合格。
附:    洁净室(区)空气洁净度级别表

洁净度级别
尘粒大允许数/立方米
微生物大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100
3,500
0
5
1
10.000
350,000
2,000
100
3
100.000
3,500,000
20,000
500
10
300.000
10,500,000
60,000
--
15

5.提供检测用臭氧消毒机厂家:广州市环伟环保科技有限公司。

6.检测结果:小于10个则达到了要求的十万级无菌要求。

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