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外置式臭氧发生器选用指南及检测灭菌方法
点击次数:2813 发布时间:2013-07-19
  GMP车间灭菌一般多选中央空调外置式臭氧发生器,可用于没有集中空气调节系统的制药、食品、加工车间和大厦等场所进行大范围的空气消毒、净化。特别适用于防爆和多系统环境,可提供符合洁净度百级、万级、10万级、30万级消毒灭菌要求的各级设备。在主管道或密闭容器上开连接口,配置阀门及活结,通过管道将臭氧气体输入中内空调新风口或回风口带动臭氧到各个洁净车间,达到对所有洁净车间消毒灭菌效果;
  
  使用中央空调外置式臭氧发生器能让中央空调对所有洁净车间进行灭菌;灭菌时间只需要半小时或1小时就可以达到要求的各类无菌级别的灭菌要求。
  
  多为制药厂、大型食品厂、化妆品厂及日用品等厂选用
  
  对于空气净化系统和空间的消毒,要求合理配置一定
  
  规格的臭氧发生器。目前在制药厂HVAC中央空调供风系统中安装的发生器有内置
  
  式和外置式两种。目前普遍应用的内置式臭氧系统存在的问题主要有三点:一是
  
  臭氧发生元件均为沿面放电型,大多采用充惰性气体的玻璃管网式沿面放电臭氧
  
  管。这种臭氧器件在国外被称作臭氧灯,国外生产的此类发生器一般被安装在食
  
  品冷藏船上用以食品防霉保鲜。我国上世纪80年代开始生产此类器件,但是由于
  
  工艺不严格,存在臭氧发生能力衰减快的缺点,使用后臭氧发生量会越来越少,
  
  消毒效果很差,使用寿命短。但是,由于其生产简单、价格低廉,所以制药厂空
  
  气消毒设备的生产厂家仍以此进行低价竞争。二是内置式发生器无气源,靠管道
  
  送风带走臭氧,臭氧量发生变动因素很难测定,厂家也只是估算其产量,设计参
  
  数很难保证。三是由于湿度和尘埃的影响,使臭氧发生量加剧降低,并容易造成
  
  打火引燃过滤器等材料,从而引发事故。这种发生器的维护和修理也很困难。
  
  外置式发生器较为完善
  
  外置式臭氧发生器是标准型发生器产品,符合相关行业标准要求。该发生器配置气源干燥净化系统、臭氧发生室、冷却系统、电源与控制保护系统等,因此稳定、安全。其臭氧发生量可准确测定。在使用中,可将标准型发生器放在空调机房内,臭氧随输出管被引入主供风道,随供风通入各消毒空间,从而达到特定的消毒效果。发生器的控制系统可以与空调机组连接协调工作,其还可带多个空调机组,利用电磁阀分时控制,各空调机组分时工作。
  
  虽然外置式发生器的价格比内置式要高得多,但其可靠的性能、稳定的消毒效果和较长的使用寿命,对满足制药过程的杀菌要求是完全必要的。
  
  量化臭氧需要量是难点
  
  制药厂利用中央空调系统进行空气净化消毒处理,其臭氧需要量包括充填空调送风管道容积和车间空间容积的臭氧量、正压泄露量和自然分解量。到目前为止,由于臭氧的半衰期难以确定、中央空调新风补充量变动大等原因,需要的臭氧量难以量化。目前,可参考国外食品加工车间消毒的 量和国内制药企业的经验,按Q0=2.5×C0×V计算臭氧产量(其中Q0为需要的臭氧发生量,单位为克/小时;C0为空间消毒要求的臭氧浓度,单位为毫克/立方米;V是车间空间容积与送风管道容积之和,单位为立方米)。
  
  控制关键参数
  
  臭氧发生器投入使用后应确定消毒工艺参数:臭氧浓度、消毒时间、温度、
  
  湿度。日常运行中应定期监测臭氧浓度。臭氧空气消毒的主要参数为浓度(C)
  
  和作用时间(t),消毒效果K=Ct。环境条件为温度和湿度。
  
  在消毒时间与温度、湿度大致相同的条件下,臭氧浓度与消毒杀菌效果存在对应关系。过去由于没有合适的仪器和缺乏手段,供应厂商与用户都很少检测现场空间臭氧浓度。很多使用单位都直接采细菌样化验来确定消毒效果,这确实是一条很好的验证方法;一般用臭氧灭菌后如果好的臭氧发生器马上就能看出灭菌效果来;灭菌前后对比数据明显;。、现在测定臭氧浓度的方法很多,在现场检测空间臭氧浓度的便携式仪器也相当有效;叫臭氧监测仪,其可适时指示浓度值,又有接口可在线绘出过程曲线。臭氧发生器在验收时应检测其臭氧浓度与产量,确定是否合格。但终的结果还是要检测车间的细菌含量是否合格;是否符合无菌要求。
  
  其实不管你选哪款臭氧发生器;终决定臭氧发生器的质量好坏取决于生产厂家的选用的臭氧管是什么材质;臭氧电源的匹配度;臭氧发生器的设计合理性!
  
  个人 :广州环伟臭氧发生器,多用于制药厂和食品业
  
  检测臭氧灭菌效果好坏有两种方法:
  
  1;直接用环伟臭氧发生器厂家生产的便携式臭氧浓度检测仪检测一下空气中的臭氧浓度即可知道灭菌效果好坏;一般食品厂达到15ppm以上的臭氧浓度即可满足灭菌要求;如果是制药厂一般好达到20ppm则更好;
  
  2;做沉降菌检测;方法如下:
  
  名称:洁净区用食品厂臭氧消毒机灭菌后微生物检测操作规程
  
  关键词:食品厂臭氧消毒机、洁净区、微生物检测
  
  目的:规范洁净区微生物检测、识别食品厂臭氧消毒机优劣
  
  背景知识:臭氧空气灭菌
  
  原理:臭氧灭菌
  
  适用范围:100级、1万、10万、30万级洁净区环境。
  
  1.沉降菌检测
  
  1)在万级洁净区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次沉降菌和浮游菌;在10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次。30万级每季度检测一次沉降菌。
  
  2)由微生物检测员按《养基的配制操作规程的要求配制肉汤琼脂培养基,培养皿使用Φ90mm×15mm,于121℃湿热灭菌20分钟,取出备用。
  
  3)做好洁净区消毒工作,开启洁净区净化空调系统,正常运行不少于30分钟;对单向流如100级的净化工作台和层流罩要在净化系统运行10min后开始。
  
  4)静态测试在除测试人员外,室内无生产人员的情况下进行,动态测试在已处于正常生产状态下进行。
  
  5)采样点布置选用对角线法,要求布置地面四个方向,工作线上左右,关键设备顶上放置一个。
  
  6)万级、10万级、30万级的少采样点数可按下表确定。
  
  面积m2洁净度级别10000100000/300000<1022≥10~<2022≥20~<4022≥40~<10042≥100~<200103
  
  在满足少测点数的同时,还宜满足少培养皿数,见下表
  
  洁净度级别所需Φ90mm×15mm(以沉降0.5h)10014100002100,000/300,0002
  
  7)百级区只有净化工作台下的局部范围,其面积小于10m2,因此百级区取样点至少为3个。
  
  8)测试人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区;静态测试时,室内人员不得多于2人。
  
  9)将制备好的肉汤琼脂培养基按采样点布点位置离地0.8~1.5m处放置,打开培养皿盖,暴露30分钟,检测人员及时填写记录,记录房间温湿度,压差及测试状态。
  
  10)盖好皿盖,将培养皿倒置于恒温培养箱内,在30~35℃中培养48小时,并用3只培养皿作对照。
  
  11)用透射光于培养皿背面或正面仔细观察平皿上所有菌落数,要注意菌落与培养基沉淀物的区别,然后用5~10放大镜检查有否遗漏。
  
  12)计算平均菌落数=(M1+M2……+Mn)/n,式中M1:1号培养皿菌落数,M2:2号培养皿菌落数,n:培养皿数。
  
  13)用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物,洁净区的平均菌落数(静态测试):100级≤1个/皿,万级≤3个/皿,10万级≤10个/皿,30万级≤15个/皿。
  
  14)如超过标准,则必须对此区域重新消毒,重新采样两次,测试结果均须合格;否则要向质量管理部通报,并采取相应的措施。
  
  15)检测人员必须向QA部门发“洁净级别检测记录”,取样和微生物培养及检测人员均要在记录上签名,QA部门主管审核,记录由质量管理部保存三年。
  
  2.浮游菌检测
  
  1)对万级和10万级洁净区要进行浮游菌的检测,在万级区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次,10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次。
  
  2)浮游菌取样使用浮游菌采样器,采样器必须要有流量计和定时量,并按仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。
  
  3)采样器进入被测房间前要先用消毒剂灭菌,用于100级洁净室的采样器好是一直放在房间内;采样时使用规定为Φ150mm×15mm培养皿。
  
  4)由微生物检测人员按《培养基的配制操作规程》的要求配制营养琼脂培养基,于121℃湿热灭菌20分钟,取出备用。
  
  5)浮游菌取样与沉降菌一样可分为静态测试和动态测试两种状态;各种洁净度的采样点数目和小采样量如下表所示。
  
  浮游菌取样点数目及小采样量
  
  洁净度级别面积m2少采样点小采样量(L/次)验证监测验证监测100<103100060010000<402500400100000<100210050
  
  6)采样点布点位置离地0.8~1.5m处放置,送风口测点位置离开送风面30cm左右;可在关键设备或关键工作活动范围增加测点;采样点的布置与5)相同。
  
  7)对单向流如l00级净化工作台,测试要在净化空调系统正常运行不少于l0min后开始;对非单向流,如缓冲室、培养室,测试要在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
  
  8)采样者必须穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手要用消毒剂消毒;培养皿表面必须严格消毒。
  
  9)采样口及采样管在使用前必须高温灭菌,要用消毒剂消毒采样器的顶盘,转盘以及罩子的内外面;对采样管的外壁和内壁进行消毒后,要将管中的残留液倒掉并晾干。
  
  10)仪器经消毒后先不放入培养皿,先接通电源,启动真空抽气泵抽气不少于5min,使仪器中的残余消毒剂蒸发。
  
  11)调好流量,转盘转速,已知采样器的流量(L/min),设定采样时间(min),相乘即采样量(L);关闭真空泵。
  
  12)检查每个培养皿的质量,培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用,放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
  
  13)对于单向流或逆风口,采样器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流采样管口向上,布置采样点时,至少应离开尘粒较集中的回风口lm以上。
  
  14)除百级区外,在其他洁净室采样时,要在送风口和关键部位各进行一次采样,每个采样点只采样一次。
  
  15)置采样口于采样点后,开启采样器,采样时,测试人员要站在采样口的下风侧,静态测试时,室内人员不得多于2人。
  
  16)采样结束后取出培养皿,盖上皿盖并编号,注意防止采样管对样本的污染;要用消毒剂喷射罩子的内壁和转盘,将采样过程记录在“洁净级别检测记录”上。
  
  17)全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中30℃~35℃培养48h;每批培养基可选3只培养皿作对照培养,检验培养基本身是否污染。
  
  18)用肉眼直接计数,标记或菌落计数器上点计,然后用500放大镜检查,有否遗漏,若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
  
  19)浮游菌评定标准:100级≤5/m3,万级≤100/m3,10万级≤500/m3
  
  20)微生物检测人在“洁净级别检测记录”上记录检测数据,并交QA部门主管审批,每个测点的浮游菌平均浓度必须低于设定的洁净度标准的规定。
  
  21)若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新取样两次,两次测试结果必须合格;否则要向质量管理部通报,并要采取相应的措施。
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