GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着严格的要求。在GMP验证中人们大力 臭氧灭菌方法。因为臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。 在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。 据检测报告，应用足量臭氧发生器，各洁净区在40分钟内，臭氧浓度均达到10ppm以上，菌检全部合格，同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。 臭氧灭菌在HVAC系统应用方案 在医药生产工艺中，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌，以保持"无菌药品"生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。 １、应用机理与优越性 利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。 ２、臭氧发生器选型 要想正确的选择臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价臭氧发生器基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一个次要条件。 臭氧浓度单位：通常用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。 卫生消毒界习惯用ppm做单位。即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3≈2mg/m3 用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积，实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验，三十万级取C=5mg/m3;十万级取C=10mg/ m3;万级取C=30mg/ m3;百级取C=40mg/ m3。 W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度 V：实际臭氧消毒体积S：臭氧衰退系数0.375 ３、臭氧发生器安装位置有以下几种方法： （1）分体或移动式放在单独房间内 （2）组装在空调机组中 （3）在总送风管道内 （4）在总回风管道内 （5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内 现在都采用第五种方式，它由一套大型臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。 臭氧发生器把产生的臭氧用耐腐管直接引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用.对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。 下面是环伟移动系列HW-YD-100G制药厂GMP车间中央空调外置式臭氧发生器参数： 型号：HW-YD-100G 产品名称：制药厂GMP车间中央空调外置式臭氧发生器 规格：箱式 带防震轮 有推手 304不锈钢材质
产量：100g/h
尺寸（长*宽*高）cm：78*36*125
电源：220V/50HZ
重量（KG）：56
功率（W）：1500
使用气源：机器自带气源 吸取空气中的氧气转化成臭氧灭菌
空气源：20-30mg/h
的核心部件:无缝不锈钢管搪瓷臭氧放电管
使用寿命:在干燥低温环境下低可使用5万小时
的灭菌空间:2000立方 灭菌级别:十万级
的灭菌瓶子及包装袋:500立方
的灭菌级别:万级
的灭菌时间:半小时或1小时
停机密闭时间:30分钟
|
