在选用中央空调外置式臭氧发生器时如果臭氧用量计算错误就达不到灭菌效果；如果超出太多则会购机成本；所以臭氧用量投加及臭氧灭菌后效果验证是关键。

中央空调外置式臭氧发生器投加量计算及效果验证方法
如果使用中央空调外置式臭氧发生器灭菌效果不好可以从以下几点着手找原因：
首先看臭氧发生器使用是否正常；机器开机是否正常；再看使用环境是否密闭；臭氧投送是否能到位；有没从旁路泄漏；其次再计算车间的臭氧投加量是否足量；臭氧投加一般建议宜多不宜少；因为臭氧容易衰减；这是臭氧的特性；没有办法改变。如果都没有问题再看验证方法是否正确。
一；中央空调外置式臭氧发生器灭菌效果达不到要求请按以下几步检测：
1：车间密闭性是否良好；车间物料是否放置过多；物料放置过多会损耗大部分臭氧；直接影响臭氧浓度的提高；
2：臭氧发生器启动工作后；中央空调是否在工作；
3：臭氧发生器工作时；中央空调是否有换气；在用臭氧发生器时中央空调送风系统必须是采用内循环；如果在臭氧灭菌时间是采用向外换气是会把车间臭氧排掉的；导致车间臭氧浓度没办法升高；
4：臭氧发生器的冷却水是否按标示连接进水和出水的；开机时；冷却水是否接通有流动的水流动；臭氧发生器的浓度调节阀是否打到了 ；臭氧发生器的流量是否调节在4~5L之间；
中央空调外置式臭氧发生器投加量正确计算方法如下：
·卫生消毒界习惯用ppm做单位。即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/M3。
如果车间臭氧浓度要达到20ppm；换算出来则是20*2.14＝42.8mg/m3;建议按50mg/m3投加；如果车间灭菌要求达到10ppm；换算出来则是10*2.14＝21.4mg/m3;建议按22~25mg/m3投加臭氧。如果车间物料不过理论上来说20ppm的臭氧浓度是满足车间万级（药厂新说明是C级）无菌要求的；10~15ppm是可以满足十万级（药厂D级）无菌要求的。 

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

*

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态；层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　利用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3循环时空气损失体积，实际计算过程中V3等於循环系统总风量（及补新风风量）的1.1%。根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的投加量（g/h），车间如果臭氧浓度按20ppm计算；则臭氧投加量是42.8mg/m3;如果车间物料放置过多；按此投加量检测臭氧浓度会有所偏差；偏差范围约3~5ppm; 如有必要再考虑臭氧机投送臭氧管道及其它因素影响（臭氧发生器使用的环境温度、湿度）；在正常使用状态下忽略不计。
　　w=c*v/s w：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h；c：单位体积投加量
　　v：实际臭氧消毒体积s：臭氧衰退系数0.4208
　　如药厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为c=20ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒。
　　工程技术参数
V1=消毒面积S=车间长*车间宽*车间标高H=车间总的m3
V2＝中央空调投送风管总的体积m3＝中央空调投送风管的长*高*深
　V3=车间送风量m3/h+补新风风量m3/h=总循环风量*1.1%＝空气损失体积m3
实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3
　所需臭氧投加量W=C*V/S
下面举一实例：
如一个药厂药剂内包车间的长是55米；宽是15米；高是3米；中央空调循环风量是35000立方；中央空调投送风管总体积是65立方；要求达到20ppm;导入公式如下：
V1=车间长55米*车间宽15米*车间高3米＝2475m3
V2＝车间风管体积65m3
V3＝中央空调循环风量*1.1%＝35000m3*1.1%＝中央空调风量损失体积385m3;
实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3=2475m3+65m3+385m3=2925m3
　 所需臭氧投加量W=C*V/S  c为臭氧投加量 20ppm 换算成mg/m3为20*2.14＝42.8mg/m3
导入数据：
所需臭氧投加量W=C臭氧投加量42.8mg/m3*V实际臭氧消毒体积2925m3/臭氧衰减系数0.4208
                ＝42.8mg/m3*2925m3÷0.4208
                ＝297.5克
如果臭氧投加量计算错误是不能以增加开机时间来增加臭氧浓度及满足灭菌要求的；在臭氧投加量计算出入不是很大的情况下；延长开机时间在臭氧的持续作用下；是能满足杀菌要求的；但臭氧浓度是不会因延长开机时间而增加臭氧浓度的。
譬如一个50立方的车间；经过计算是选用一台5克的臭氧发生器开机一小时可以满足灭菌要求；臭氧浓度检测可以达到10ppm以上；但把这台5克的臭氧发生器用在一间500立方的车间；不是说开机10小时也是能满足灭菌要求的；臭氧浓度也不是和延长开机时间成正比的；不是说这台5克的机器在50立方的车间开了10小时后臭氧浓度就能上升到100ppm;也许你开上100小时也不能满足500立方的车间灭菌。
二；臭氧灭菌效果检测方法
1：用臭氧检测仪检测；臭氧发生器开机1小时进入灭菌车间检测臭氧浓度；停机后再进去检测是不准确的；如果不是内循环的中央空调；是每小时往车间外换气10~20次的中央空调则用臭氧发生器消毒杀菌后只能检测车间沉降菌。
2：车间沉降菌检测方法：
名称：洁净区微生物检测操作规程
关键词：洁净区、微生物检测
目 的：规范洁净区微生物检测
背景知识：略
原理：略
适用范围：100级、1万、10万、30万级洁净区环境（制药厂按A B C D级）。

1. 沉降菌检测
   1. 在万级洁净区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次沉降菌和浮游菌；在10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次。30万级每季度检测一次沉降菌。
   2. 由微生物检测员按培养基的配制操作规程的要求配制肉汤琼脂培养基，培养皿使用Φ90mm×15mm，于121℃湿热灭菌20分钟，取出备用。
   3. 做好洁净区消毒工作，开启洁净区净化空调系统，正常运行不少于30分钟；对单向流如100级的净化工作台和层流罩要在净化系统运行10min后开始。
   4. 静态测试在除测试人员外，室内无生产人员的情况下进行，动态测试在已处于正常生产状态下进行。
   5. 采样点布置选用对角线法，要求布置地面四个方向，工作线上左右，关键设备顶上放置一个。
   6. 万级、10万级、30万级的少采样点数可按下表确定。

在满足少测点数的同时，还宜满足少培养皿数，见下表

1. 百级区只有净化工作台下的局部范围，其面积小于10m2，因此百级区取样点至少为3个。
2. 测试人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；静态测试时，室内人员不得多于2人。
3. 将制备好的肉汤琼脂培养基按采样点布点位置离地0.8～1.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟，检测人员及时填写记录，记录房间温湿度，压差及测试状态。
4. 盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时，并用3只培养皿作对照。
5. 用透射光于培养皿背面或正面仔细观察平皿上所有菌落数，要注意菌落与培养基沉淀物的区别，然后用5～10放大镜检查有否遗漏。
6. 计算平均菌落数 =（M1＋M2……＋Mn）／n，式中 M1：1号培养皿菌落数，M2：2号培养皿菌落数，n： 培养皿数。
7. 用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物， 洁净区的平均菌落数（静态测试）：100级≤1个/皿，万级≤3个／皿，10万级≤10个／皿，30万级≤15个／皿。
8. 如超过标准，则必须对此区域重新消毒，重新采样两次，测试结果均须合格；否则要向质量管理部通报，并采取相应的措施。
9. 检测人员必须向QA部门发“洁净级别检测记录”，取样和微生物培养及检测人员均要在记录上签名，QA部门主管审核，记录由质量管理部保存三年。

1. 浮游菌检测
   1. 对万级和10万级洁净区要进行浮游菌的检测，在万级区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次，10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次。
   2. 浮游菌取样使用浮游菌采样器，采样器必须要有流量计和定时量，并按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
   3. 采样器进入被测房间前要先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器好是一直放在房间内；采样时使用规定为Φ150mm×15mm培养皿。
   4. 由微生物检测人员按《培养基的配制操作规程》的要求配制营养琼脂培养基，于121℃湿热灭菌20分钟，取出备用。
   5. 浮游菌取样与沉降菌一样可分为静态测试和动态测试两种状态；各种洁净度的采样点数目和小采样量如下表所示。

浮游菌取样点数目及小采样量

1. 采样点布点位置离地0.8～1.5m处放置，送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关键工作活动范围增加测点；采样点的布置与5）相同。
2. 对单向流如l00级净化工作台，测试要在净化空调系统正常运行不少于l0min后开始；对非单向流，如缓冲室、培养室，测试要在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3. 采样者必须穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手要用消毒剂消毒；培养皿表面必须严格消毒。
4. 采样口及采样管在使用前必须高温灭菌，要用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面；对采样管的外壁和内壁进行消毒后，要将管中的残留液倒掉并晾干。
5. 仪器经消毒后先不放入培养皿，先接通电源，启动真空抽气泵抽气不少于5min，使仪器中的残余消毒剂蒸发。
6. 调好流量，转盘转速，已知采样器的流量（L/min ），设定采样时间（min），相乘即采样量（L）；关闭真空泵。
7. 检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
8. 对于单向流或逆风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流采样管口向上，布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口lm以上。
9. 除百级区外，在其他洁净室采样时，要在送风口和关键部位各进行一次采样，每个采样点只采样一次。
10. 置采样口于采样点后，开启采样器，采样时，测试人员要站在采样口的下风侧，静态测试时，室内人员不得多于2人。
11. 采样结束后取出培养皿，盖上皿盖并编号，注意防止采样管对样本的污染；要用消毒剂喷射罩子的内壁和转盘，将采样过程记录在“洁净级别检测记录”上。
12. 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中30℃~35℃培养48h；每批培养基可选3只培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。
13. 用肉眼直接计数，标记或菌落计数器上点计，然后用500放大镜检查，有否遗漏，若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
14. 浮游菌评定标准：100级≤5/m3，万级≤100/m3，10万级≤500/m3
15. 微生物检测人在“洁净级别检测记录”上记录检测数据，并交QA部门主管审批，每个测点的浮游菌平均浓度必须低于设定的洁净度标准的规定。
16. 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新取样两次，两次测试结果必须合格；否则要向质量管理部通报，并要采取相应的措施。

参考：公司GMP文件，参考GB /T16292-1996、GB /T16293-1996、GB /T16294-1996
                                                广州市环伟环保科技有限公司   

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