制药有限公司 粉针剂车间臭氧消毒效果 验证方案 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用广州市环伟环保科技有限公司生产的 HW-ET-G-100G臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 文件/资料 | 存 放 地 点 | 检查结果 | 臭氧消毒操作规程 | | | 进出十万级、万级洁净区更衣规程 | | | 洁净区沉降菌检测规程 | | | | | | | | | | | | | | | 检查人： | 检查日期： | 复核人： | 复核日期： |
4.2臭氧消毒器安装确认，见表1 4.3试验方法 4.3.1根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。 ①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)； ②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。 结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.3.2开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.3.3 消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.3.4开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。 4.3.5可接受标准 5.再验证周期 验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报 验证 小组审批。 6.验证结果与评定 验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 7.验证进度安排 车间于2014 年 月 日至2014 年 月 日进行验证。 8.附表： 表1：臭氧消毒器安装确认记录 表2：粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。 表3：再验证周期 表1 臭氧发生器安装条件检查确认表 设备编号 | | 设备名称 | | 型 号 | | 系 列 号 | | 安装条件及要求 | 检查结果 | 电压（V）要求 | 220V | | 电流（A）要求 | 4A~5A | | 臭氧流量范围（L/min） | 0～20 | | 安装管道材质 | 塑料王管（四氟管） | | 管道连接情况 | 应无泄漏 | | 安装环境要求 | 温度0℃～35℃ 相对湿度30～85% | | 评价 | | 确认 | 使用部门： | 工程部： | 验证小组： | | | | | | | | | | |
表2 粉针剂车间臭氧消毒效果记录 测试日期 | 年 月 日 | 测试时间 间 | 分钟 | 标准规定 | | 测试车间 | | 洁净间名称 | 检 验 结 果 | 结 论 | | | | 结果评价： 检查人： 复核人： 日期： |
表3 臭氧消毒验证周期
验证周期
| 项目 | 周期 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
变更控制
| 设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。 | 确
认 | 检查人：
年 月 日 | 工程部：
年 月 日 | 验证小组：
年 月 日 | | | | | | | |
1、杀菌消毒：臭氧能够杀灭细菌繁殖体、芽胞、真菌及病毒等一切病原微生物，可对室内空气和物品表面达到理想的消毒与杀菌效果。 2、去除异味：臭氧去除异味性能*，它可快速氧化分解物品、家具、墙壁、地板等散发出来的臭味、有害气味、油烟、粉尘及其他异味产生的有机或无机物质，起到清新空气消除有害气味的作用。 3、防霉保鲜： 臭氧对霉菌具有*的杀灭和抑制能力，梅雨天及回南天的潮湿很容易引起物品发霉起毛；臭氧可以杀死各类细菌；防止物品发霉及变质；保证物品的新鲜。 4、对空调风管杀菌消毒： 有对中央空调风管消毒灭菌及对过滤网消毒杀菌；让地方都没有死角；杀死细菌繁殖源； 5、空气净化：臭氧可快速杀菌分解废气及异味，保证室内空气清新；人在臭氧杀菌的室内可以促进人体细胞活化、改善血液循环和新陈代谢，预防疾病发生。 序号 | 产品名称及型号 | 规格 （Mｍ） | 臭氧产量G/h | 臭氧出口浓度 | 控制方式 | 灭菌级别 | 功率W | 核心件 (管式) | 使用时间 （H） | 冷却 方式 | 单价 | 数量 | 含税价 包运费及安装 （RMB） | 1 | HW-ET-100G 水冷臭氧发生器 | 600*560*1600 | 100 | 80~150mg/L | 手动 | D级无菌 | 3600 | 精密 石英管 | ≥5万 | 水冷 | 元 | 1 | 39600 | 2 | 备注:设备包运费 含17%增值票；提供机器上门安装及调试提供机器验证及臭氧浓度检测。 | 3 | 水冷氧源臭氧发生器配置:无油空气压缩机;冷凝器;工业制氧机;石英汰金USU316不锈钢臭氧管;可调式高频高压电源;USU304不锈钢机箱; |
一;HW-ET水冷氧源臭氧发生器(环伟)系列臭氧发生器优势说明： 1， 臭氧发生器为一体式机型;带制氧机；带无油空气压缩机；不需要外接气源；也不需要外接水源；使用方只需要提供一个220V电源即可使用；机器带高精密臭氧发生管；可调式变频电源；带全自动控制电箱；配置 ；适合各类制药厂、厂、食品厂及日用品厂等无菌间消毒灭菌使用。 2， 臭氧发生器使用方法;插上电源接上冷却水即可使用。无需安装及调试；操作简单；集智能化于一体；在使用中不用添加原料；不用更换易耗件；不用维护也不用做特殊的保养；一次性安装成功可供长年累月使用；机器没有易耗品易损件。 3， 安装方法：把臭氧发生器产生的臭氧用我公司配送的进口耐氧化硅胶管导入中央空调送、回风管道使用；利用净化循环风将臭氧均匀带至各个洁净室进行灭菌;还可顺带对中央空调风管及过滤网杀菌消毒； 4， 灭菌时间：每次30~60min；可代替甲醛熏蒸；灭菌效果是紫外线灯的6000；轻松达到D级以上无菌；达不到D级无菌可无条件退货退款； 5， 灭菌次数：一天一次或一星期1~2次；单次灭菌时间30~60min；进行大消毒一次也只需要1~2小时； 6， 控制方式；手动控制。 7， 安裝使用方式:把臭氧发生器产生的臭氧用我公司配送的导气管导入中央空調風櫃內即可；利用中央空调洁净风量把臭氧带入各个洁净车间。 8， 灭菌效果：开机1小时后达到D级以上无菌要求;达不到效果可以无条件退货退款； 9， 每克臭氧可处理车间体积：20-30m3；中央空调投送臭氧一般是按中央空调送风损耗量及车间体积来计算的；大可处理1000立方空间（不含中央空调送风风量及新风风量）。 10， 安装时注意事项：机器不要安装在室外或漏雨的室内；室内要保持干燥及洁净；使用环境温度要求：室温0-45度以内；使用环境湿度要求≤95% 11， 臭氧发生器使用电源：220V/50HZ； 12， HW-ET臭氧发生器是采用精密石英汰金间隙式放电管；使用寿命长；内电级为316不锈钢管；石英面镀汰金；经久耐用；*脱落；低使用寿命为10年以上;就算十年后损坏更换外电极后可继续使用; 13， 臭氧产量按报价单标注生产；按标注生产；臭氧出口浓度为80mg/L~150mg/L；开机30分钟后室内臭氧浓度可达到10ppm以上;停机30分钟以上臭氧浓度降低于0.15ppm;机器运行2小时确保60分钟以上室内臭氧浓度达到10ppm以上； 14， 臭氧发生器使用气源：氧气;氧气浓度为93%±2;普通空气经过制氧机转换成氧气供臭氧管放电产生臭氧;使用中不用添加气源及投加其它原料;机器自制气源供臭氧发生器使用.臭氧发生器灭菌迅速.使用寿命长.机器没有易损易耗件;一次性安装好后可以放心使用十年以上. 15， 核心部件：采用精密石英汰金间隙放电臭氧管；使用寿命≥5万小时。 16，臭氧发生器可持续工作时间：可24小时连续工作；臭氧衰减率低于5‰。为当今性价比高之产品。 17， 机器为全不锈钢生产；不锈钢材质为304不锈钢；随机配送全自动控制电箱； 18， 凡我公司出品的机器有质量问题七天包退；15天包换； 19， 机器保养方法：无需保养及维护；只需要保持机器放置的位置无杂物堆放；不要影响机器吸气及散热；保持室机房内干净、洁净即可。机器使用的循环冷却水请定期检查；一般建议一年检查一次。 20， 臭氧发生器的臭氧出口浓度：80mg/L~150mg/L在额定体积内臭氧浓度开机1小时达到10ppm以上；符合新臭氧杀菌标准；符合卫生部《消毒技术规范》.符合QS认证车间及GMP车间使用要求。在经过长时间的实验中得知臭氧气体对空气中绿脓杆菌的杀灭作用情况。在15℃，湿度73%，臭氧浓度0.08-0.6ppm时，30分钟内杀灭率达到99.9%以上；伍学洲等试验臭氧对大肠杆菌杀灭率为 ，对金黄色葡萄球菌杀灭率为95.9%，对绿脓杆菌杀灭率为89.8%，顾士圻等试验，臭氧对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率分别为99.7%、99.9%。居喜娟等试验用臭氧可杀灭空气中的白色葡萄球菌99.99%；臭氧具有*的分解能力，可快速强力杀灭设备上、空气中及附首面上的各种细菌，致病微生物，病毒真菌及原虫等。臭氧处理具有反应速度快、效力高、无残留物、不产生二次污染等优点。 主要用途: ※ 食品厂、制药厂、博物管、研究院、化妆品厂、日用品厂各类洁净车间空气灭菌消毒及物料表层灭菌消毒. ※ 食品厂、制药厂、博物管、研究院、化妆品厂、日用品厂的中央空调风管及过滤网等消毒灭菌 ※ 食品厂、制药厂、博物管、研究院、化妆品厂、日用品厂设备表层消毒灭菌、包装袋、塑料瓶、玻璃瓶、PP、PE材料等容器等表层消毒灭菌； ※ 食品厂、制药厂、化妆品厂、日用品厂、化工厂等用于QS认证、GMP认证、FDA认证和HACCP认证 21， 臭氧的灭菌参数表: 臭氧在空气中的杀菌效果（1ppm=2.14mg/m3） | 菌种 | 臭氧浓度(ppm) | 时间(min) | 杀菌率(%) | 菌种 | 臭氧浓度(ppm) | 时间(min) | 杀菌率(%) | 枯草杆菌 | 0.5 | 5 | 99.99 | 金黄色葡萄球菌 | 0.3 | 0.5 | 100 | 0.5 | 5 | 99.99 | 金黄色葡萄球菌 | 0.3 | 0.5 | 100 | 0.9 | 10 | 100 | 黑曲霉菌 | 1.5 | 1.0 | 100 | 3.5 | 40 | 100 | 大肠杆菌 | 0.2 | 1 | 99.98 | 鼠伤寒杆菌 | 0.2 | 1 | 100 | 0.5 | 5 | 100 | 0.5 | 5 | 100 | 乙型肝炎表面抗原HBXAg | 0.5 | 5 | 66 | 宋内氏菌 | 0.2 | 1 | 100 | 0.9 | 10 | 66 | 0.5 | 5 | 100 | 3.0 | 20 | 100 | 白色葡萄球菌 | 0.2 | 1 | 100 | 3.5 | 40 | 100 | 0.5 | 5 | 100 | 4.5 | 60 | 100 |
22，机器免费保修一年；终身维护！提供上门维修;过保修期后维修只收取材料成本费. 货 期：;生产工期为3个工作日; 发 票：17%增值税发票 结算方式：预付30%生产;发货前支付60%;安装调试验收合格后付清10%余款;收到全款后寄出发票. 送货地址：送货上门；运费我方支付！运输途中损坏由我方承担所有损失. 安装：提供上门安装及调试；提供臭氧浓度验证；提供操作培训手册;保证使用效果及使用寿命. 报价有效期:30天 祝商祺！ 环伟臭氧 陈朝贵 具体配置及核心件: 序号 | 零、部件名称 | 材质或型号 | 生产厂名称 | 数量 | 备注 | 1 | 304不锈钢机箱 | USU304不锈钢; | 广州环伟 | 1套 | 按要求设计 | 2 | 1平方电源线 | 三股多芯铜芯线 | 亚华 | 1条 | 外接2米 | 3 | 保险管带座 | ABS | 中山蓝宝 | 1套 | 保护电流10A | 4 | 1平方电线 | 三股多芯铜芯线 | 上海人民电缆线厂 | 5米 | 机器内安装 | 5 | 空气开关 | 2P | 正泰 | 1个 | DZ47-63 C20 | 6 | 带灯带锁按钮开关 | LAY160 | 上海双科 | 1个 | AC660V-10A | 7 | 电流表 | 85L17 | 长城电压表厂 | 1个 | 0-3A | 8 | 电源指示灯 | APT | 上海二工电器厂 | 1个 | 强亮光 | 9 | 散热风扇带防尘网 | 12038 | 中国台湾福风 | 6套 | 含油风扇 | 10 | 臭氧放电管 | HW-720M-100G | 广州环伟 | 1组 | 0-100G汰金管 | 11 | 臭氧电源 | HW-PJ-2000w | 广州环伟 | 1组 | 高频高压电源 | 12 | 无油空气压缩机 | D480-120L | 广顺 | 1套 | 环保低燥音 | 13 | 交流接触器 | 25C | 正泰电器厂 | 1套 | 保护装置 | 14 | 散热风扇带防尘网 | 17250 | 中国台湾福风 | 2套 | 含油风扇 | 15 | 冷凝器 | HW-40-200 | 环伟 | 1套 | 冷却空气; | 16 | 制氧机 | HW-520-20L | 环伟 | 1套 | 德国进口分子筛 | 17 | 面板式流量计 | HW-C-10L | 环伟 | 1套 | 可调式 | 18 | 功率调节阀 | HW-ST-32-100 | 环伟 | 1套 | 0- | 19 | 铁氟龙管 | φ6*9 | 进口 | 5米 | 防氧化导气管 | 20 | 臭氧和中央空调接头及封头密闭胶 | 一套 | 环伟 | 1套 | 用于连接中央空调风管及臭氧机 | 21 | 无臭氧发生报警系统 | 一套 | 环伟 | 1套 | 无臭氧报警 | 22 | 无冷却水报警系统 | 一套 | 环伟 | 1套 | 无冷却循环水报警断电系统一套 |
外置式安裝方法圖如下：
图片供参考; 
臭氧发生器的【售后服务】 1本品保修期限为12个月，凭《产品保修卡》或购买凭据复印件保修，产品保修卡及购买凭据丢失的一律不补。 2若购买的产品30日内出现质量问题，凭购买凭据复印件，经我司技术部确认后可免费更换（但不更换全新包装），并承担往返公路运费（超过正常公路运费标准部分由用户承担） 3若购买12个月内出现质量问题，凭购买凭据复印件或保修卡免费保修并承担产品往返公路运费（但不更换全新包装） 4 超过保修期、无《产品保修卡》、购买证明丢失的产品，提供有偿维修，仅收取材料费，不承担运费 5保修期内以下情况不在免费保修范围： 1） 用户自动拆卸的、外壳破裂的、机身封口纸破损的 2） 用户违反《产品使用手册》中的规定的 3） 产品商标、出厂编号、制造商名称等产品标识被涂改、毁坏、更改的 4） 不可预测的自然灾害事故的 
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